2007年欧盟实施了《化学品注册、评估、许可和限制》(REACH)法规,要求进口欧盟国家的石油、化工产品等必须拥有GLP实验室出具的安全性评价数据。欧共体的GLP与OECD的GLP原则是一致的。GLP实验室开展的主要试验为毒性研究、致突变性研究、物理化学实验、临床化学分析和测试、残留实验等与安全性相关的实验。实施GLP的目的是确保实验结果的准确性和可靠性,以实现实验数据的相互认可。...
一、药物GLP历史沿革1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药物安全性评价研究规范《药物非临床安全研究工作质量管理规范》,1994年1月我国开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1996年8月国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)。1998年6月国家药品监督管理局成立,GLP的执法主体变为国家药品监督管理局。...
③文书 安评机构业务部门的工作都应以文书的形式记录实验研究的规划设计执行实施、管理监督全过程。...
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 GB/T 13868-2009感官分析建立感官分析实验室的一般导则 本标准规定了建立感官分析实验室的一般条件,实验室区域(检验区、准备区和办公室等)的布局,以及不同区域的建设要求和应达到的效果。本标准的规定不专门针对某种产品检验类型。 ...
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