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5-2002 设备可靠性测试.第3章:标准测试条件.第5节:测试周期5:地面移动设备.低级模拟试验装置KS A IEC 60605-3-4-2002 设备可靠性测试.第3章:标准测试条件.第4节:测试周期4:便携式和非固定设备.低级模拟试验装置KS A IEC 60605-3-3-2002 设备可靠性测试.第3章:标准测试条件.第3节:测试周期3:部分气候保护场合下使用的固定设备.低级模拟试验装置KS...
-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
我们建议根据21CFR 211.166(a)(1-5) 和211.166(b)中的要求,对所有3批中均按申请的上市包装对足够数据样品进行包装获得代表性样品。 Parenterals非肠道给药制剂注射液/溶液用粉剂(冻干粉)/混悬剂/无菌局部(眼用和耳用剂)3批中的2批应是申报的商业批量至少10%批量(即中试批量)或50L(每批),取大者。...
2.摸用手摸摸或捏捏玩具是否坚固,是否有非功能性的尖点锐边,是否存在危险的活动间隙(安全间隙应是小于5mm或大于12mm),是否存在或可能存在小部件。有小部件的产品不适用3岁及以下的儿童玩耍。3.闻用鼻子闻一闻玩具是否存在严重的异味或刺激性的气味,不选择有严重异味或刺激气味的产品。...
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