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美国食品和药物管理局（FDA）今后可能会降低目前药物必须有疗效，才能进入临床试验这一标准。如果真是这样，这种发起临床试验的低标准模式可能会导致无效药物反而获得批准，同时减少新药开发的激励作用。 欧洲和北美洲的监管机构在开展人类试验前会评估候选药物的安全性，但目前不要求药物开发商提供潜在疗效的证据。...
如果药物在健康志愿者的安全性较好，或健康志愿者有与患者相同的可评估 PD 指标，建议临床 PK 和 PD 研究的人群优先选用健康志愿者。 对于某些药物，出于安全性和伦理等考虑，或者 PD 生物标志物仅与具有有关病症或疾病的患者相关，此时需选用 患者进行临床药理学研究。若患者不宜采用单剂量给药研究， 应开展多剂量给药研究。 ...
第二，避免采集人员被感染，来自患者的样本可能含有未知生物危害，采集人员应进行很好的生物安全防护，采集运送的容器应无菌，不易泄露。(2)抗菌药物使用之前采集原则。有研究表明，如患者在血培养前已使用抗菌药物，培养的阳性率会降低50%～80%[2]。...
鼓励创新药与世界同步研发 作为我国承担药品上市前技术审评的机构，药品审评中心的主要职责为两大方面，一是负责药物(药品在上市前被称为药物)进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验的受试者是在有相应安全保障、人体研究符合伦理原则和科学标准等条件下进行;二是负责药品进入市场前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。 ...
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