交付合格评定证书时,指定机构必须通知其通知当局,也可能需要将其签发的证书通知其他指定机构, 22、因此,公告机构应评估根据其他技术解决方案生产的产品(例如,世卫组织关于适当选择个人防护装备的建议中所包含的产品)是否也符合适用的基本健康和安全要求。...
交付合格评定证书时,指定机构必须通知其通知当局,也可能需要将其签发的证书通知其他指定机构, 22 因此,公告机构应评估根据其他技术解决方案生产的产品(例如,世卫组织关于适当选择个人防护装备的建议中所包含的产品)是否也符合适用的基本健康和安全要求。...
医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌。...
根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD指令):1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书;2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明,不需要由任何第三方机构进行认证。根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规),个人防护口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。...
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