在1938年《食品、药品、化妆品法案》里面，新药的定义实际上分为两种，一种是需要凭专家的知识和经验来判断一个未知药物的安全性和有效性，另一种是基于实验研究来证实一个未知药物的安全性和有效性。这里有关“新药”的内涵在《食品、药品、化妆品法案》505（b）（1）和505（b）（2）里面进一步得到了丰富。 至今，美国新药的定义和分类仍采用的是1938年的《食品、药品、化妆品法案》的相关条款规定。 ...
此种试验方案可包括采用多组受试动物,以研究中断给药的结果或给药停止后细胞变化的可逆性。6. 长期致癌试验动物种属选择的总体考虑在缺乏其他明确依据时,从以下几点考虑,建议长期致癌试验一般选用大鼠。6.1 药物的整体信息在六方面的研究分析中,应重视遗传毒理试验数据、肿瘤发生率、动物种系、给药途径和给药方案、药理或治疗活性、开发和/或注册状况以及相关的终止开发的原因等信息。...
药物不良反应有些是药物本身引起的，有些是药物代谢产物引起的，反应性存在差别。因此，不同患者人群对药物的不良反应也存在差别。 对药监局发出药品不良反应信息通报，乙肝患者应该如何看？ 对于“国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》”这样的信息，患者应该正确对待。这是国家食品药品监督管理局常规工作的一部分，不应大惊小怪。...
（1）期临床：严格控制药物在少量的健康志愿者身上进行，大约有20～80例。这阶段的试验主要是获得药物的基本的安全性数据、以及药理信息。受试者一般为健康志愿者。（2）期临床：试验药物在一小部分受试者身上进行，大约为100到200例。这些病人是患有该药物预设所治的疾病。这个阶段进一步提供了该药的安全性数据，用于建议用途的第一个适应症使用该试验药的有效性。...
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