Troxyca ER缓释胶囊中包含的颗粒由盐酸羟考酮(一种阿片激动剂)和盐酸纳曲酮(一种阿片拮抗剂,其作用是消除羟考酮的作用)组成,其中纳曲酮处于隐藏状态。在直接口服药物时,羟考酮通过一种缓释的方式释放,而纳曲酮则保持隐藏状态,不减小羟考酮的作用;待羟考酮发挥完作用后,纳曲酮才被释放出来。这款产品旨在阻止成瘾的人压碎药物释放出羟考酮以寻求快感。...
我国现有法规和指南并无特殊注射剂或复杂注射剂的统一定义,2018年1月发布的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》中“特殊注射剂”是指制剂因素可能影响药物体内药代动力学行为的制剂,例如脂质体、微球、微乳等[1]。美国食品药品监督管理局(FDA)“复杂产品”中涉及到的注射剂有脂质体、注射用混悬剂、长循环注射剂、长循环植入剂、自注射复杂药械组合产品等[2]。...
我国现有法规和指南并无特殊注射剂或复杂注射剂的统一定义,2018年1月发布的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》中“特殊注射剂”是指制剂因素可能影响药物体内药代动力学行为的制剂,例如脂质体、微球、微乳等[1]。美国食品药品监督管理局(FDA)“复杂产品”中涉及到的注射剂有脂质体、注射用混悬剂、长循环注射剂、长循环植入剂、自注射复杂药械组合产品等[2]。...
长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函,相关内容如下: 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请...
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