非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 CFR 21-522.900-2014 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
附件:产业结构调整指导目录(2019年本) 主任:何立峰 2019年10月30日 以下内容摘录自《产业结构调整指导目录(2019年本) 》医药领域:《产业结构调整指导目录(2019年本)》 (医药领域) 鼓励类 十三、医药 1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产...
3儿童药物研发策略:开发罕见病适应证专注于罕见病药物研发的公司大部分都会以扩展适应证和地域为手段做大做强。部分药企在大品种的基础上,也开始进行罕见病药物的部署,考虑进口已经上市或引进获批概率较高的在研罕见病药物。...
三、其他 其他未尽事宜请参照国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)、《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号)和《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑...
COLUMBA是一项随机、开放标签、多中心研究,共入组了522例复发性或难治性MM患者,这些患者既往已接受至少3种疗法,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD),或其疾病对一种PI和一种IMiD均难治。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号