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See 21 CFR, parts 210 and 211.本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR,第210和211部分。...
(3)婴儿配方奶粉的标签要求婴儿配方奶粉的标签要符合联邦法规中21章第101部分和105部分的食品标签要求,同时美国联邦法规21 CFR 107(B)中规定了婴儿配方奶粉的额外标签要求,其中豁免的婴儿配方奶粉标签应符合美国联邦法规21 CFR 107.50的相关规定。...
第211.180(f)部分----必须建立程序以保证公司负责的管理人员,如果其本人并没有涉入或立即知道该行动,会收到根据 § 211.198, 211.204, or 211.208条款所进行的调查、及召回、检查缺陷报告、或所有由FDA采取的与GMP相关的法规行动的书面通知第211.182部分---说明设备清洁记录和使用日志的要求第211.184部分---说明组件、药品容器、密闭器和贴标记录的要求第...
接受ANDA意味着FDA做出了一个基本决定,即ANDA是一个基本上完整的申请,也就是说,表面上的ANDA足够完整,可以进行实质性审查。 足够完整意味着ANDA包含联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)第505(j)(2)(A)条要求的所有信息,并且不包含21CFR§314.101中描述的缺陷( d)和(e)。...
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