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美国FDA于2016年12月7-16日检查了你们位于印度特伦甘纳州的HETERO生产场所。本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210和211部分。由于你们的制剂生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP要求,你们的制剂根据FDCA的501(a)(2)(B)以及21 U.S.C. 351(a)(2)(B)被认为是掺假药品。...
提交一份报告评估所有已执行的CAPA。提交一份员工能力、根本原因分析、CAPA有效性、对调查趋势的日常审核的评估,必要时对CAPA程序进行改进,并审核质量部分的决策,从而确保其基于科学并有高级管理层的支持。...
See 21 CFR, parts 210 and 211.本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210与211部分。...
See 21 CFR, parts 210 and 211.本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210与211部分。...
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