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稳定性程序:确保所有市售产品达到其有效期的方法。提供对所有效期内药品的评估,并制定行动计划,如果不符合质量标准,则将其从市场中移除。投诉处理不当3.您的公司未能建立并遵循适当的书面程序,就与药品有关的所有书面和口头投诉,来描述其处理方式,包括规定质量控制部门应进行的审查,以确定是否需要基于21 CFR 211.192进行调查。(21 CFR 211.198(a))您缺乏对药品投诉的充分调查。...
回复3:我们重申,该法规的目的是移除过时的要求并采用新方法,例如FD&C法案要求的药品和器械设施基于风险的检查频率,并在不削减公共卫生保护的同时提供灵活性。关于FDA根据E.O.13771审查现有法规的实施程序,我们认为任何此类讨论都超出了本法规范围。评论4:一条评论表达了对确定检查频率的关注。...
经过验证的仪器、软件和程序可通过多种方式来控制和减轻数据可靠性风险,并证明其符合21 CFR第11部分的规定。应选择不允许在没有永久记录的情况下进行数据修改并创建工作完成人、完成时间和工作原因记录的软件。在选择合适的软件后,应按照21 CFR第11部分和数据可靠性指南进行严格验证,以证明数据合规且安全。仅仅在今年,FDA已就违反数据可靠性的问题发出了许多警告函。...
对于必须符合GLP、GMP和 GAMP法规的实验室,准备好由第二人检查且可用于审计的所有相关分析的记录或书面凭证很重要。 光存储结果是不够的,每个结果集必须完整并包含所有相关的元数据。21 CFR第11部分和EU附录11合规性中的数据可靠性美国FDA和欧盟委员会已经制定了用于确保监管制药行业的计算机化系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名的标准。...
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