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(2)遗留设备遗留设备可区分为以下类别:高环境风险设备:曾经用于生产、处理处置或盛装有毒有害物质、危险废物、第II类一般工业固体废物等可能导致人体健康和生态环境受损的物质,以及沾染了以上物质的设备。一般性废旧设备:曾用于生产、处理处置或盛装非有毒有害物质、第I类一般工业固体废物的设备,以及给水、中水回用、供电等的辅助性设备。...
制造商必须 提交:研究报告(包括方案、验收标准)、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。 灭菌制造商必须提交验证方案和报告,包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测,以及灭菌残留物(如适用)测试。第8部分:其他符合性声明申请书应包括符合性声明(未签名),应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。...
(2)遗留设备遗留设备可区分为以下类别:高环境风险设备:曾经用于生产、处理处置或盛装有毒有害物质、危险废物、第II类一般工业固体废物等可能导致人体健康和生态环境受损的物质,以及沾染了以上物质的设备。一般性废旧设备:曾用于生产、处理处置或盛装非有毒有害物质、第I类一般工业固体废物的设备,以及给水、中水回用、供电等的辅助性设备。...
(2)遗留设备遗留设备可区分为以下类别:高环境风险设备:曾经用于生产、处理处置或盛装有毒有害物质、危险废物、第II类一般工业固体废物等可能导致人体健康和生态环境受损的物质,以及沾染了以上物质的设备。一般性废旧设备:曾用于生产、处理处置或盛装非有毒有害物质、第I类一般工业固体废物的设备,以及给水、中水回用、供电等的辅助性设备。...
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