应使用各品种项下规定的溶出介质,并应新鲜制备和经脱气处理(溶解的气体在试验过程中可能形成气泡,从而影响试验结果,因此溶解的气体应在试验之前除去)。可采用的脱气方法:取溶出介质,在缓慢搅拌下加热至约41℃,并在真空条件下不断搅拌5min以上,脱气放冷后,再按各规定项下溶出度的要求制备溶出介质。或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的脱气方法。...
②篮轴运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括仪器装置所放置的环境)。③转速与允差范围检测:检测仪器的实际转速与其仪器电子显示的数据是否一致,稳速误差不得超过±4%。④三种测定方法距离调整:第一法使转篮底部距溶出杯的内底部(25±2)mm;第二法使桨叶底部距溶出杯的内底部(25±2)mm;第三法使桨叶底部距溶出杯的内底部(15±2)mm。...
1）水平校正：仪器用水平尺校正溶出仪的水槽、桨干规定部位是否水平。2）水浴温度校正：温度平衡后用把中文单机校正每个溶出杯的温度。3）转速校正：用校正过的秒表在50、100、150三个转速设定条件下校正每个搅拌桨的转速。4）同心度校正：5）桨干摆度校正：用百分表校正桨干摆度。6）桨或转蓝位置校正：每次实验前用专用工具校正。7）校正片综合校正：用标准校正片综合评价溶出仪。...
.2.2 系统适用性溶液（2）—满量程图样品名称峰名称RTRRT系统适用性溶液（1）雷贝拉唑钠6.9311.00杂质Ⅲ17.8732.58系统适用性溶液（2）杂质Ⅰ5.2300.75杂质Ⅱ9.3481.353.溶出度对照溶液峰名称保留时间面积高度塔板数不对称度分离度_6.9352.54520.102200400.96n.a.4.溶出度样品溶液峰名称保留时间面积高度塔板数不对称度分离度_6.9362.45919.423198250.96n.a...
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