综上,不同物料特性决定其所选用的最优制剂工艺有所不同,在新药固体制剂处方工艺开发阶段还是需要做好充分的风险评估,完成关键项目的考察,如粉末直压工艺对于原辅料粒径的控制、混合均一性及原辅料分层的风险评估及干预;湿法制粒中重点关注API粒径对体外溶出的影响、制粒时间及工艺参数(如搅拌桨转速、粘合剂用量及喷速等)对颗粒性质的影响,确保制剂工艺的稳定性及可放大性。...
03评估 UHM 性能分别在实验室内和实验室间进行检测,使用 3 种展开剂并得出 ΔRF,评估 UHM 性能。在实验室内试验中,ΔRF 为 0.029; 实验室间试验为 0.040。04评估不同类型的硅胶薄层板在色谱系统中薄层板的材料是一个关键参数。由于硅胶的规格不同,例如不同的粘合剂或荧光指示剂的存在,不同的薄层板可能会有不同的选择性。 ...
然后用合适的粘合剂把它粘在转筒外面。转筒延长配件也包括在套装中用于检测更大的贴剂。...
2登记资料依据药包材风险程度和药包材使用情况进行分类,确定至少需要提交的登记资料,具体内容见附表1和附表2。3药包材产品及所用原材料、添加剂相关的安全性研究资料,可包括以下资料:国内外药包材标准或药典中的生物学测试;国内外毒理学文献资料;材料的生物学安全性测试等。4 对于非高风险制剂使用的药包材,暂不要求提供3.4工艺验证和评价及7相容性和安全性研究资料。...
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