EN 868-6:2017
最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 EN 868-6:2017 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
EN 868-6:2017
发布
2017年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN 868-6:2017
 
 
引用标准
EN 1041:2008 EN 20187:1993 EN ISO 11607-1/A1:2014 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 EN ISO 1924-2:2008 EN ISO 1974:2012 EN ISO 2758:2014 EN ISO 535:2014 EN ISO 536:2012 ISO 2470-2:2008 ISO 3689:1983 ISO 3781:2011 ISO 5636-3:2013 ISO 5725-2:1994 ISO 6588-2:2012 ISO 8601:2004 ISO 9197:2016 ISO 9198:2001
被代替标准
FprEN 868-6-2016
适用范围
本欧洲标准规定了用于制造预成型无菌屏障系统和/或包装系统的纸张的测试方法和数值，这些系统和/或包装系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。 除了 EN ISO 11607-1 和 EN ISO 11607-2 中规定的一般要求外，EN 868 的这一部分还规定了本欧洲标准所涵盖产品的特定材料、测试方法和值。 本欧洲标准中规定的纸张旨在用于部分或全部制造袋子、成型和填充包装以及托盘的盖子材料。 注 1：EN 868 系列本部分规定的纸张适用于制造用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌工艺的无菌屏障系统，并根据 EN 868-7 生产涂布纸。 注 2：符合 EN 868-3 的纸张也可用于这些灭菌过程。 EN 868 本部分规定的材料仅供一次性使用。

EN 868-6:2017相似标准

BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求 DIN EN 868-6 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌处理用纸 试验方法和要求（草案） DS/EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法 LST EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法 NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法

推荐

CFDA发布90项医疗器械行业标准

本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。　　（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征》　　本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。...

干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝

结语随着医疗器械注册相关法规的更新，医疗器械生物学评价工作要求愈发细致，作为灵敏的生物相容性试验项目，体外细胞毒性试验不同的方法、不同的灭菌方式，对测试结果有着不同的影响，需要根据不同条件制订不同方案以保障评价结果的准确性和适用性。...

带你全面了解一下环氧乙烷灭菌器

这种灭菌设备完善，主动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L；温度，55℃～60℃；相对湿度60%～80%；效果时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。　　...

食品微生物检测实验室操作要求【七嘴八舌聊实验】

4.处理和接种食品标本时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。5.在无菌间内如需要安装空调时，则应有过滤装置。 消毒灭菌要求微生物检测用的玻璃器皿、金属用具及培养基、被污染和接种的培养物等，必须经灭菌后方能使用。干热和湿热高压蒸气锅灭菌方法1.灭菌前准备（1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿如吸管、平皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。...

谁引用了EN 868-6:2017 更多引用

SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装.第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 DIN EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分:多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-5-2009-09


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号