EN ISO 15883-7:2016 洗涤消毒器. 第7部分: 对非侵害性非关键不耐热医疗设备和卫生保健设备进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验
Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (ISO 15883-7:2016)
Dieser Teil der ISO 15883 legt die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von wiederverwendbarem Behandlungsgut in einem einzigen Betriebszyklus vorgesehen sind, wie die Folgenden: a) Bettgestelle; b) Nachttische; c) Transportwagen; d) Container; e) OP-Tische; f) Sterilisationsbehälter; g) OP-Schuhe; h) Rollstühle, Hilfsmittel für Behinderte. Dieser Teil der ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und Desinfektion des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Geräte, die in den Anwendungsbereich von ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO I5883-4 und ISO 15883-6 fallen, sind nicht im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 15883 erfasst. Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführenden erneuten Beurteilungen erforderlich sind. ANMERKUNG RDG, die diesem Teil der ISO 15883 entsprechen, können auch zum Reinigen und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Geräten verwendet werden, wenn der Hersteller der Geräte dies empfiehlt. Es ist möglich, dass die in diesem Teil der ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen nicht die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicherstellen.