YY/T 1591-2017
人类EGFR基因突变检测试剂盒

Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit

YY/T 1591-2017 发布历史

本标准规定了人类表皮生长因子受体(Human epidermal growth factor Receptor，EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。 本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。 本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。

YY/T 1591-2017由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2017-12-05，并于 2018-12-01 实施。

YY/T 1591-2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料。

YY/T 1591-2017 发布之时，引用了标准

• GB/T 191 包装储运图示标志
• GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂

YY/T 1591-2017的历代版本如下：

• 2017年12月05日 YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒

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标准号

YY/T 1591-2017

发布日期

2017年12月05日

实施日期

2018年12月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.30

发布单位

CN-YY

引用标准

GB/T 191 GB/T 29791.2

适用范围

本标准规定了人类表皮生长因子受体(Human epidermal growth factor Receptor，EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。 本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。 本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。