细菌内毒素主要针对注射剂,口服制剂和外用药物制剂一般不做内毒素检测。内毒素导致“发热”的分子机理制药行业内大家通常会把“内毒素”和“热原”通用,用内毒素检测替代热原检测,来监测生物制品的安全性。内毒素对宿主产生的影响是全身性的(如发烧),而不是像大多数外毒素那样严格意义上的神经学影响。内毒素对人的急性毒性相对较低,表现出低阶免疫反应。...
当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
中国食品药品检定研究院医疗器械鉴定所所长杨昭鹏对此进行了详细阐述,并提出6个建议,为国内同行提供了宝贵的参考和指引。在现代生活中,医疗产品为保障人类健康做出了重大贡献。在这一过程中,医疗产品本身的“健康”显得尤为重要。医疗产品健康是所有医疗产品成功步入产业化的法宝,是仪器、试剂等所有医疗产品开发必须遵守的基本原则,是医疗产品健康发展的前提,是医疗法规的基本要求。那么,如何监管产品“健康”?...
》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》69YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第...
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