EN ISO 10993-10:2013
医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

2023-05

 

 

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标准号
EN ISO 10993-10:2013
发布
2013年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 10993-10:2023
当前最新
EN ISO 10993-10:2023
 
 
引用标准
90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993
被代替标准
EN ISO 10993-10:2010
适用范围
ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械及其组件引起刺激和皮肤过敏的可能性的程序。 ISO 10993 的这一部分包括： a) 测试前要考虑的刺激因素，包括皮肤暴露的计算机和体外方法； b) 如何进行体内试验（刺激性和致敏性）的详细信息； c) 解释结果的关键因素。 附录A包含与上述考试相关的材料的具体准备说明。 附录 B 描述了在皮肤以外的区域使用医疗设备时的几种具体刺激测试。

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