EN ISO 10993-10:2013
医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

被代替

EN ISO 10993-10:2013 发布历史

EN ISO 10993-10:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-08。

EN ISO 10993-10:2013 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 10993-10:2023 。

EN ISO 10993-10:2013的历代版本如下：

• 2023年 EN ISO 10993-10:2023 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• 2013年 EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
• 2010年 EN ISO 10993-10:2010 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• 2009年 EN ISO 10993-10:2009 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• 2002年 EN ISO 10993-10:2002 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• 1995年 EN ISO 10993-10:1995 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验

ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械及其组件引起刺激和皮肤过敏的可能性的程序。 ISO 10993 的这一部分包括： a) 测试前要考虑的刺激因素，包括皮肤暴露的计算机和体外方法； b) 如何进行体内试验（刺激性和致敏性）的详细信息； c) 解释结果的关键因素。 附录A包含与上述考试相关的材料的具体准备说明。 附录 B 描述了在皮肤以外的区域使用医疗设备时的几种具体刺激测试。

EN ISO 10993-10:2013 是基于 ISO 10993-10 的发版本。

采用 ISO 10993-10 的发行版本有：

• EN ISO 10993-10:1995 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• EN ISO 10993-10:2002 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• EN ISO 10993-10:2009 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• EN ISO 10993-10:2010 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验(ISO 10993-10:2010)
• EN ISO 10993-10:2023 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
• FprEN ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（ISO/FDIS 10993-10:2021）
• KS P ISO 10993-10-2018 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验
• KS P ISO 10993-10-2022 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
• KS P ISO 10993-10:2007 医疗器械的生物学评估.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
• KS P ISO 10993-10:2018 医疗器械的生物学评估 - 第10部分:刺激和皮肤致敏试验
• PNS ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分：刺激和皮肤致敏试验

标准号

EN ISO 10993-10:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 10993-10:2023

当前最新

EN ISO 10993-10:2023

 

 

引用标准

90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993

被代替标准

EN ISO 10993-10:2010

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