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文件名 题目 状态 简介 ISO14644-1 通过颗粒物浓度对空气洁净度进行分类 2015 涵盖洁净室及其相关受控环境中的空气洁净度分类 ISO14644-2 监测通过颗粒浓度提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据 2015 指定监控和定期测试洁净室或洁净区的要求，以证明其继续符合ISO14644-1 ISO14644-3...
粉尘检测仪和粒子计数器都是通过激光散射原理检测颗粒物质的仪器，但两者的应用领域不同。粒子计数器用于洁净室，如医药，电子，精密机械，彩色管制造，微生物等，实现各种清洁级工作台，洁净室，净化车间的净化效果和清洁度，确保产品质量。粉尘计主要用于测量大气环境，适用于各种环境研究机构，气象学，公共卫生，劳动卫生，大气污染研究等领域。...
2020年新版欧盟GMP附录1更新，对于环境中粒子和微生物监测的要求更加严格，在如此严格的要求下，我们该如何选择环境监测仪器呢？ 新版欧盟GMP附录1内容解读在洁净室粒子的控制上，分为洁净室分类要求和环境监测要求，使得标准更加细化。一、洁净室分类的说明对于粒子要求4.29中提到：对于洁净室分类，应测量等于或大于0.5和5μm的空气中颗粒物。...
在该区域开展的活动包括灌装区域、产品密封操作之前和期间过程对无菌材料进行操作（例如，无菌传递、无菌材料添加等）。区域中气溶胶颗粒数目非常重要，因为它们可能通过作为微生物载体而对产品造成外来或生物污染。根据FDA的cGMP/无菌指南以及ISO 14644-1:2015，关键区域空气洁净等级为ISO 5级。ISO 14644-1规定，空气清洁度由每立方米允许的最大颗粒浓度进行分类。...
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