DIN EN 82304-1-2018
健康软件. 第1部分：产品安全通用要求(IEC 82304 - 1:2016)；德文版本EN 82304-1:2017

Health Software - Part 1: General requirements for product safety (IEC 82304-1:2016); German version EN 82304-1:2017

DIN EN 82304-1-2018 发布历史

This International Standard applies to the entire lifecycle including design, manufacture, installation, maintenance, and disposal of health software. This standard provides no requirements for software embedded in a medical device.

DIN EN 82304-1-2018由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 ，并于 2018-04-01 实施。

DIN EN 82304-1-2018在国际标准分类中归属于: 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用。

DIN EN 82304-1-2018 发布之时，引用了标准

• DIN EN 60601-1-2013 医疗电气设备. 第1部分: 基本安全和基本性能的一般要求. (IEC 60601-1-2005 + Cor. -2006 + Cor. -2007 + A1-2012); 德文版本EN 60601-1-2006 + Cor. -2010 + A1-2013*， 2013-12-01 更新
• DIN EN 60601-1-1-2002 医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统的安全要求*， 2002-08-01 更新
• DIN EN 60601-1-2-2016 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验(IEC 60601-1-2-2014).德文版本EN 60601-1-2-2015*， 2016-05-01 更新
• DIN EN 60601-1-3-2014 医疗电气设备.第1-3部分:基本安全和重要性能的通用标准.附属标准:X射线诊断设备中的辐射防护(IEC 60601-1-3-2008 + A1-2013).德文版本EN 60601-1-3-2008 + Cor.-2010*， 2014-06-01 更新
• DIN EN 60601-1-4-2001 医疗电气设备.第1-4部分:安全性一般要求.补充标准:可编程电气医疗系统*， 2001-04-01 更新
• DIN EN 60601-1-6-2016 医用电气设备.第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求.汇编标准:可用性(IEC 60601-1-6-2010+A1-2013).德文版本EN 60601-1-6-2010+A1-2015*， 2016-02-01 更新
• DIN EN 60601-1-8-2014 医疗电气设备. 第1-8部分: 基本安全和基本性能的一般要求. 副标准: 医疗电气设备和医疗电气系统警报系统的一般要求, 试验和指南(IEC 60601-1-8-2006 + A1-2012); 德文版本EN 60601-1-8-2007 + Cor. -2010 + A1-2013*， 2014-04-01 更新
• DIN EN 60601-1-9-2014 医疗电气设备. 第1-9部分:基本安全和主要性能的一般要求. 辅助标准:环境意识设计要求 (IEC 60601-1-9-2007+A1-2013); 德文版本EN 60601-1-9-2008+A1-2013*， 2014-05-01 更新
• DIN EN 60601-1-11-2016 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能一般要求.附属标准 在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC 60601-1-11-2015).德文版本EN 60601-1-11-2015*， 2016-04-01 更新
• DIN EN 60601-1-12-2016 医疗电气设备.第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求.副标准:预期供紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求(IEC 60601-1-12-2014);德文版本EN 60601-1-12-2015*， 2016-01-01 更新
• DIN EN 60601-2-1-2016 医疗电气设备.第2-1部分:取值范围为1 MeV至50 MeV的电子加速器基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-1-2009+A1-2014).德文版本EN 60601-2-1-2015*， 2016-08-01 更新
• DIN EN 60601-2-2-2010 医疗电气设备.第2-2部分:高频手术器械和高频手术器械配件的基本安全及基本性能的详细要求(IEC 60601-2-2-2009).德文版本EN 60601-2-2-2009*， 2010-01-01 更新
• DIN EN 60601-2-4-2012 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能详细要求(IEC 60601-2-4-2010).德文版本EN 60601-2-4-2011*， 2012-05-01 更新
• DIN EN 60601-2-5-2016 医疗用电气设备.第2-5部分:超声波物理治疗设备基本安全和主要性能的特殊要求(IEC 60601-2-5-2009).德文版本EN 60601-2-5-2015*， 2016-08-01 更新
• DIN EN 60601-2-8-2016 医疗电气设备.第2-8部分:工作范围为10 kV至1 MV的X设备治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-8-2010+A1-2015).德文版本EN 60601-2-8-2015+A1-2016*， 2016-08-01 更新

* 在 DIN EN 82304-1-2018 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN 82304-1-2018的历代版本如下：

•  DIN EN 82304-1-2018 健康软件. 第1部分：产品安全通用要求(IEC 82304 - 1:2016)；德文版本EN 82304-1:2017

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 DIN EN 82304-1-2018 前三页，或者稍后再访问。

注意： 点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

标准号

DIN EN 82304-1-2018

发布日期

实施日期

2018年04月01日

废止日期

无

国际标准分类号

35.240.80

发布单位

DE-DIN

引用标准

DIN EN 60601-1-2013 DIN EN 60601-1 Beiblatt 2-2009 DIN EN 60601-1-1-2002 DIN EN 60601-1-2-2016 DIN EN 60601-1-3-2014 DIN EN 60601-1-4-2001 DIN EN 60601-1-6-2016 DIN EN 60601-1-8-2014 DIN EN 60601-1-8/A11-2018 DIN EN 60601-1-9-2014 DIN EN 60601-1-10-2016 DIN EN 60601-1-11-2016 DIN EN 60601-1-12-2016 DIN EN 60601-2-1-2016 DIN EN 60601-2-2-2010 DIN EN 60601-2-2 Beiblatt 1-2014 DIN EN 60601-2-3-2017 DIN EN 60601-2-4-2012 DIN EN 60601-2-5-2016 DIN EN 60601-2-6-2017 DIN EN 60601-2-8-2016 DIN EN 60601-

被代替标准

DIN EN 82304-1-2013

适用范围

This International Standard applies to the entire lifecycle including design, manufacture, installation, maintenance, and disposal of health software. This standard provides no requirements for software embedded in a medical device.