该项法规也符合《婴儿床、摇篮和婴儿车安全法规》(SOR/2016-152)的相关要求和适用的美国要求(16 CFR 1221),并加强了对结构和性能的要求。该项法规适用于为身高90厘米或以下的儿童提供封闭游乐区的产品,该类产品侧面附着于地板上,其中一个侧面至少由纺织品或其他柔性材料制成,结构部件不含充气部件。...
IECQ 03-1,程序规则 –第 1 部分:对所有IECQ 方案的通用要求IECQ 03-5,程序规则 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 –有害物质过程管理要求ISO 9000:2015,质量管理体系 –基础和术语ISO 9001:2015,质量管理体系 –要求RoHS,欧洲议会和欧盟理事会2011 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU 号指令中国...
因联邦法规的修订需经过较复杂的法律程序,为了保证法规的条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修改,联邦法规cGMP的条款中不列入过细的操作要求和技术内容。美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)被授权制订关于GMP技术性和阐述基本要求、基本原理的指南,作为cGMP法规配套文件和具体执行标准。...
如图5所示,质量验证过程从设计质量(DQ)开始,其中将仪器的要求(用户要求标准,URS)与仪器制造商的说明进行比较,订购和交付系统后,开始安装确认(IQ)阶段并交付附有部件的文件,所有模块的安装以及为用户提供的培训。在操作认证(OQ)期间,仪器在标准条件下进行测试,从而根据规范确认仪器的正确操作。之后,质量验证(PQ)通过仪器在实际条件下使用和良好的科学实践[205]解决仪器的适用性。...
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