根据评审组人员数量及申请认可领域特点,实验室要为评审组准备必要的办公场所,便于评审组召开首/末次会议、座谈会、查阅资料、评审组内部讨论等;配备必要的办公用具,如计算机、打印机、文具等;提供评审所需查阅资料,如质量手册、程序文件、各种文件记录等;指定专人作为联络员陪同评审员开展评审工作,联络员起到向导、见证、记录、沟通的作用。 ...
并与临床研究结论和国家出台的规范性文件一致。 五、参考文献 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 3.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) 4.《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号) 5....
检查人员可以通过询问或要求人员实际操作对其进行评价,也可以通过查阅人员培训记录,对其进行评价。(五)现场检查文件情况在检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的实际情况与生产企业的文件规定、记录的符合性。...
猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品,技术要求中应体现国家标准品的相关要求,并使用国家标准品对三批产品进行检验。 猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。 如有适用的国家标准、行业标准,产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。 ...
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