NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准,并应符合有关法规的要求。2. 试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求,并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。3....
三.基本要求 (一)基本原则 1.NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准,并应符合有关法规的要求。 2.试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求,并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。 ...
通过简洁和平缓的化学过程,MasSpec Pen就能在不造成组织损伤的状况下迅速提供给我们诊断所需的分子信息。[7]”以下两张动图可以更好地诠释 MasSpec Pen 的工作流程。探测器注入极微量的水,提取出病人体内的小分子物质提取物传递到质谱分析仪,进行良恶性的判断整个过程中,探测器接触组织的时间仅需 3 秒,而判断可在 10 秒钟之内完成。...
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。基因测序检验实验室等涉及PCR试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。...
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