YY/T 1434-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-01-26，并于 2017-01-01 实施。
YY/T 1434-2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料。
* 在 YY/T 1434-2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。
所有耗材必须通过无菌测试、细胞毒性测试、无热源测试、人类精子活力测试、鼠胚测试，艾姆斯氏（Ames）测试。在我国，正规的治疗中心会自行对使用的耗材进行人类精子活力测试和鼠胚测试。－－－－－－－下面以赛默飞旗下 Nunc品牌的辅助生殖产品的鼠胚检测（MEA）为例，来让大家了解我们是如何管控我们每一批次产品的安全性的。...
一位知情人员说：“这项研究使用了由携带遗传疾病突变基因的男性捐献的精子，制造了几十个人类体外受精胚胎。研究阶段这些胚胎仅为肉眼不可见的微小细胞团。”目前，他们改造的究竟是哪种疾病基因仍属保密。 “这是一项原则证明性研究，能显著减少嵌合体。但我并不认为这是临床试验的开始，但我保证这将比先前的有关研究更加进步。”...
根据《医疗器械分类目录（2018 版）》相关规定，辅助生殖医疗器械主要分为 5 个类别： 辅助生殖导管：胚胎移植导管等；辅助生殖穿刺取卵/取精针：剥卵针、取卵针、睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针等；辅助生殖微型工具：体外受精显微操作管、辅助生殖用培养器皿、冻存管等；体外辅助生殖用液：卵子冲洗液、洗精液、精子梯度分离液、冷冻液、解冻液、受精液、单精注射液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子缓冲液、培养用油、胚胎移植液等...
辅助生殖技术是指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，“试管婴儿”就是使用该技术的体外受精—胚胎移植方法生育的婴儿。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号