YY/T 1441-2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
YYT1441-2016, YY1441-2016
- 标准号
- YY/T 1441-2016
- 别名
- YYT1441-2016, YY1441-2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 1441-2016
- 引用标准
- GB/T 19001-2008 YY/T 0287-2003
- 适用范围
- 本标准适用于对体外诊断医疗器械(以下简称IVD MD)的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。 本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。 本标准不适用于对某一特定IVD MD或某一具体用途的评估方案。 考虑到IVD MD的性质和用途对于运行质量体系的制造商，本标准遵循GB/T 19001《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》中所述的“设计确认”和“设计更改”部分内容。 特别是，此标准应用于IVD MD，以： --向主管部门出示制造商发布的IVD MD性能评估结果的证据； --通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据； 满足质量体系对设计确认的要求。
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