YY/T 1454-2016
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

YYT1454-2016, YY1454-2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求, 您可以免费下载预览页

高级搜索

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 YY/T 1454-2016 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号: YY/T 1454-2016
别名: YYT1454-2016, YY1454-2016
发布: 2016年
发布单位: 行业标准-医药
当前最新: YY/T 1454-2016

引用标准: GB 4793.1-2007 GB/T 18268.1 GB/T 18268.26 GB/T 29791.1-2013 GB/T 29791.4 GB/T 29791.5 YY/T 1441

适用范围: 本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

YY/T 1454-2016相似标准

GOST R EN 13532-2010 体外诊断医疗器械自检通用要求 NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求 DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求 UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求 CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求

推荐

《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求》解读

　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。　　...

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所...

体外诊断试剂属于几类医疗器械

体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。...

医疗器械洁净室的要求

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在起码万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。...

YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求