当装置载有操作所需的指令或通过视觉系统指示操作或调整参数时,使用者应能理解这些信息,并确保对病人合适。 ——MDR,附录1,第21.3段 为了满足MDR在这方面的可用性要求,制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。 作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。...
欧洲药品管理局(EMA)最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效,重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 ...
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