DIN ISO 21881:2020
用于灌装玻璃瓶的无菌包装(ISO 21881-2019)
Sterile packaged ready for filling glass cartridges (ISO 21881:2019)
- 标准号
- DIN ISO 21881:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN ISO 21881:2018
- DIN ISO 21881:2020-12
- 当前最新
- DIN ISO 21881:2020
- DIN ISO 21881:2020-12
- 适用范围
- 本文件规定了注射制剂的无菌和可灌装空玻璃药筒的特性，包括材料、包装系统和分析测试方法的最低要求。近年来，随着人们越来越强烈的要求
DIN ISO 21881:2020相似标准
推荐
包装材料在冻干粉针剂生产过程中问题分析
序言针对包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品，对无菌和生产环节控制有严格的标准，且由于其是静脉注射产品，质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应，直接影响到患者生命安全。...
FDA483 | 无菌生产FDA483报告关键检查发现项目
用于灌装无菌药品的包装容器/密封件未除热原。6. 没有用生物指示剂来确认灭菌工艺的有效性。7. 无菌药品没有进行实验室检验：无菌性和/或细菌内毒素。8. 药品的有效期没有通过稳定性数据确定。9. 培养基灌装没有模拟实际生产工艺、模拟最差条件。10. 仪器没有根据书面规程定期校验。...
人类花了100年时间，靠什么绝招阻止了微生物污染？
预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装，也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。国内的预灌封注射器研究起步较晚，中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东威高集团。2019年，全球预灌封注射器市场规模达到了46亿美元，是所有形式的包装容器中增长速度最快的。...
一封FDA 483报告缺陷解读
缺陷4人员戴着手套接触位于ISO 5级别无菌加工区之外的设备或其他表面，然后，在没有更换或消毒手套的情况下参与无菌生产。具体体现为，在不同的情况下，观察到在ISO 5层流罩中进行无菌药品生产的员工退出ISO 5层流罩区域，接触ISO 7洁净室内的物品包括键盘、电话、非无菌Ⅳ袋子的包装、文件、电脑显示器，并将废弃的非无菌包装材料丢入垃圾桶内，然后，在没有消毒或更换手套的情况下返回了ISO 5区域。...