ISO 27186:2020
有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
Active implantable medical devices - Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices - Dimensional and test requirements
- 标准号
- ISO 27186:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 27186:2020
- 引用标准
- ISO 7436
- 适用范围
- 该文件规定了用于具有起搏、电描记图传感和/或除颤功能的植入式心律管理（CRM）设备的四极连接器系统。 该文件包括对可植入导线的连接器部分以及对连接到可植入脉冲发生器的配合连接器腔的要求。 基本尺寸和性能要求与适当的测试方法一起指定。 注：任何特定部件的安全性、可靠性、生物相容性、生物稳定性和功能均由制造商负责。 本文档无意取代现有的单极或双极连接器标准（例如 ISO 11318 和 ISO 5841-3）或提供替代标准。 本文件不适用于预期输出大于 1000 V 和/或 50 A 的高压系统。 本文件不适用于包含不具备传统起搏、电描记图传感和/或除颤功能的传感器或独特电极的系统功能。 本文档并未指定所有连接器功能。 本文件并未涉及组装到系统中的引线和脉冲发生器的功能兼容性、安全性或可靠性的所有方面。 注：不符合本文件的引线和脉冲发生器连接器系统可能是安全可靠的，并且具有临床优势。
ISO 27186:2020相似标准
推荐
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》10YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》11YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》12YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》13YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》14YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》15YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求...
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
《征求意见稿》在原目录基础上进行了修订，需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类修订为6类，分别为：植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。此外，《征求意见稿》还分别明确了6类医疗器械的产品类别、分类编码和产品描述等内容。...
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 72.YY/T 0946-2014《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求》 本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。...
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 （十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式》 本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。...