风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级,不同风险等级生物制品生产用原材料至少应进行的质量控制要求见表1。 [1] 对于不同风险级别原材料的质量控制,应充分考虑来源于动物(或人)的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。...
在ISO日内瓦总部的领导下,通过TC249秘书处开展具体的中医药国际标准化工作,具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作,并包括服务类标准。 近日,作为国际标准化组织/中医药标准化技术委员会秘书处的上海中医药大学召开了世界标准日主题活动,会议上透露,明年该委员会预计还将发布10项中医药国际标准。...
03《中国药典三部通则 -药品生产用原材料及辅料质量控制》指出:- 生物制品的生产工艺复杂,易受多种因素影响,且生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料。- 生物制品组成成分复杂,且一般不能进行终端灭菌,产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。- 需要对生物制品生产原材料和辅料进行严格的质量控制。...
您所关注的不应是问题的根源——实验室化学品,而是如何应对它们给分析人员带来的影响。实践告诉我们:也许在使用化学品时,进行聪明的选择时最便捷的方法,比如,选择替代品来减少伤害等方法。 图1.Bernd Kraft公司生产了40年的成品试剂,也做到了安全生产。 合适的安全防护措施 危险原材料的作用和它所带来的危害,和工作台对爆炸材料的负载情况有密切的关系。...
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