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最终指南 虽然新指南在结构和内容上与之前的版本相似，但它在原有的安全风险管理部分增加了两个新的实质性小节，一个新的附录确定了建议纳入上市前申请的具体文件要素也适用于IDE申请，以及一些在之前版本中没有出现的网络安全术语的定义。 如2022年指南草案所述，FDA建议实施和采用"安全产品开发框架"或"SPDF"，其定义为在整个器械生命周期中减少产品漏洞数量和严重性的一系列流程。...
另外，我们项目的开发方式允许我们整合新的元素（例如，新的标准以及法律（包括欧盟的GDPR）、指南以及惯例）。我们通过设计方法，为产品引入数据保护，并且质量管理体系中已包含我们的医疗器械安全流程，这样有利于整个公司始终保持高品质的绩效。我们的医疗器械网络安全项目：· 安全风险管理：我们主动管理每件产品在其生命周期中的所有网络安全风险，特别关注安全工程。...
注册申请人还应考虑国家对于网络安全相关的法律法规和标准要求，特别是计算机信息系统安全保护方面的要求，例如《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》,《GB/T 22239-2019信息系统安全等级保护基本要求》,《GB/T 25070-2019信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求》等法规和标准。 ...
该研讨会的成功举办，为广大企业提供了一个了解最新网络安全趋势和保障企业信息安全的机会。研讨会现场2023年是欧盟《通用数据保护条例》（以下简称"GDPR"）实施的第五周年。数据隐私保护的立法进程持续加速，个人数据保护的趋势已扩散到各个国家或地区的诸多行业领域。当企业在欧盟市场扩张时，如何满足物联网产品的数据保护合规要求至关重要。...
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