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最终指南 虽然新指南在结构和内容上与之前的版本相似，但它在原有的安全风险管理部分增加了两个新的实质性小节，一个新的附录确定了建议纳入上市前申请的具体文件要素也适用于IDE申请，以及一些在之前版本中没有出现的网络安全术语的定义。 如2022年指南草案所述，FDA建议实施和采用"安全产品开发框架"或"SPDF"，其定义为在整个器械生命周期中减少产品漏洞数量和严重性的一系列流程。...
该工作组负责指导医疗器械网络安全项目的实施，确保我们关于网络安全的考量将贯穿产品整个生命周期以及我们的质量管理体系（包括合理的设计控制以及风险管理）。我们的医疗器械网络安全项目是根据行业最佳实践、规章指南（例如，美国食品药品管理局（FDA）的针对医疗器械网络安全的售前及售后指导）以及政府机关与客户的采购要求进行设计、开发并执行。...
健康数据若直接用于非医疗用途，则存在隐私数据保护方面的风险。数据交付之前，去除健康数据所附带的身份信息，是提高保密性的重要手段。但去除标识会降低数据的可追溯性。 7.数据备份与灾难恢复能力（DTBK） 健康数据在处理过程中面临着数据被破坏甚至丢失的风险，保持数据备份与灾难恢复的能力，可以提高数据的完整性与可得性。 ...
该研讨会的成功举办，为广大企业提供了一个了解最新网络安全趋势和保障企业信息安全的机会。研讨会现场2023年是欧盟《通用数据保护条例》（以下简称"GDPR"）实施的第五周年。数据隐私保护的立法进程持续加速，个人数据保护的趋势已扩散到各个国家或地区的诸多行业领域。当企业在欧盟市场扩张时，如何满足物联网产品的数据保护合规要求至关重要。...
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