技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价,并向每年的管理评审报告,以利不断改进提高。所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。支持性文件《检验结果质量保证程序》《测量不确定度评定程序》...
1 生理压力测试方法——该方法要求模拟血管在生理压力、脉动速度,和尽可能高的 测试频率下具有与自体血管相似的顺应性; 2 直径控制方法:该测试方法需要使用直径测试系统和模拟血管来保证在测试频率下达到预期的支架直径的Z小值和Z大值,或相同的直径变化量以及支架平均直径。无法直接测量支架时,可以通过测量模拟血管外径和通过支架外径与模拟血管外径之间关系的换算得到支架外径。...
也即,在重复性测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性或分散性。注1:重复性条件是指:相同的测量程序、相同的观测者、在相同的条件下使用相同的测量仪器、相同地点、在短时间内的重复测量。注2:重复性可以用测量结果的分散性来定量地表示,通常用在重复性条件下重复观测结果的实验标准差来表示。1.8 测量不确定度利用可获得的信息,表征赋予被测量量值分散性的非负参数。...
微信图片_20240102155942.png 以下是 2011 年指导文件和2023年指导草案之间的一些关键区别: • 更广泛的方法与单纯的效力测试: 新指南强调了多个方法,包括生产工艺设计和控制、材料控制、中间环节测试和效力批释放试验,以及传统效力测试。 • 逐步实施: 新指南认识到,效力保证策略应该在整个产品开发过程中逐步制定和实施,而不是等到后期阶段才开始。 ...
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