图3:试剂溶出度及关键因子回归建模分析 可视化的溶出度曲线对比 在多条溶出曲线评定中,仅仅按质量标准进行单一测定方法的溶出数据和溶出曲线的对比是不够的,还需进行水、pH值3和pH值6.8缓冲液等溶剂中的溶出数据和溶出曲线的对比,并以统计学方法求证溶出参数(如f因子、weibull分布函数的尺度参数、位置参数和形状参数)、释药模型间的差异,通过综合分析,探求其释药行为的一致性。...
图3:试剂溶出度及关键因子回归建模分析可视化的溶出度曲线对比在多条溶出曲线评定中,仅仅按质量标准进行单一测定方法的溶出数据和溶出曲线的对比是不够的,还需进行水、pH值3和pH值6.8缓冲液等溶剂中的溶出数据和溶出曲线的对比,并以统计学方法求证溶出参数(如f因子、weibull分布函数的尺度参数、位置参数和形状参数)、释药模型间的差异,通过综合分析,探求其释药行为的一致性。...
当不同方法比对的所得结果一致,或统计检验结果表面其差异不显著时,则可认为采取的检测方法与其他方法之间无显著性差异。实验室应针对方法比对试验出现的问题,分析原因,采取改进措施。 作为内部质量控制手段,方法比对试验可在下列情况优先适用:●刚实施的新标准、新方法;●引进新技术、新方法和研制新方法;●已有的具有多个标准检验方法的项目。 ...
如果在重复性测量条件下的测量结果仍然不能满足使用要求,说明需要提高标准器具或被测对象的计量性能。某种意义上能够确保相同的测量条件越多测量数据的一致性越好,也反映出实验室对各种测量条件及影响量具有较强的控制能力。JJF1001-2011测量复现性的定义是在“复现性测量条件下的测量精密度”,亦即在改变了的测量条件下,同一被测量或相类似的被测对象的测量结果之间的一致性。...
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