ISO 80369-7:2021
卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

标准号

ISO 80369-7:2021

发布

2021年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 80369-7:2021

 

 

引用标准

IEC 62366-1:2015 ISO 14971:2019 ISO 80369-1:2018 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-6:2016

适用范围

本文件规定了小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求，这些连接器旨在用于医疗设备和配件的血管内应用中的连接或皮下应用中的皮下连接。 示例 皮下注射器和针头或血管内 (IV) 插管，带有凸形和凹形鲁尔滑动连接器和鲁尔锁连接器。 注 1 注 2 请参阅附录 A。 鲁尔连接器最初设计用于最高 300 kPa 的压力。 本文件没有指定使用这些连接器的医疗设备或配件的要求。 此类要求在特定医疗器械或配件的特定文件中给出。 本文件没有规定其他文件中规定的以下小口径连接器的要求： 　——血液透析器、血液过滤器和血液过滤器血液室端口（ISO 8638 [6] 的 ISO 8637 适用部分参考血液室端口）； [5] — 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接器（ISO 8637 [5]）； 　——输液系统封闭穿刺连接器（ISO 8536-4 [4]）。 注 3：鼓励制造商将本文件中规定的小口径连接器纳入医疗器械或配件中，即使相关特定医疗器械文件目前没有要求。 预计在修订相关特定医疗器械文件时，将纳入 ISO 80369 中规定的小口径连接器要求。 注 4：用于血管内应用或皮下应用的医疗设备或附件的小口径连接器，不符合本文件的要求。

ISO 80369-7:2021相似标准

推荐

谁引用了ISO 80369-7:2021 更多引用