DIN EN ISO 11138-8:2021
保健品灭菌 生物指示剂 第8部分:生物指示剂缩短孵育时间的验证方法(ISO 11138-8:2021);德文版 EN ISO 11138-8:2021

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021); German version EN ISO 11138-8:2021


标准号
DIN EN ISO 11138-8:2021
发布
2021年
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 11138-8:2021
DIN EN ISO 11138-8 E:2021-02
当前最新
DIN EN ISO 11138-8:2021
DIN EN ISO 11138-8 E:2021-02
 
 
适用范围
本文件规定了用于建立或确认缩短孵育时间 (RIT) 的测试方法的要求,该缩短孵育时间短于 ISO 11138-1:2017 7.3.22 中规定的生物指示剂的 7 天参考孵育时间。监测湿热

DIN EN ISO 11138-8:2021相似标准


推荐

一文详览土壤有机汞测定用标准

EN 16175-2-2016 污泥、处理生物废物和土壤.汞测定.2部分:冷蒸气原子荧光光谱法(CV-AFS).德文版EN 16175-2-2016  DIN EN 16175-1-2016 污泥、处理生物废物和土壤.汞测定.1部分:冷蒸气原子吸收光谱法(CV-AAS).德文版EN 16175-1-2016  DIN CEN/TS 16175-1-2013 污泥、处理生物废物和土壤...

你了解生物指示剂么?最全生物指示剂知识来了

通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变,通过酸碱指示剂变色来进行判读,时间一般在24或48小时以上;而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后酶促反应,通过荧光进行判读,时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速生物指示剂,有望在1小时之内得出结果。3.生物指示剂应用生物指示剂应用贯穿了灭菌工艺验证整个流程。灭菌工艺验证包含了灭菌工艺开发和灭菌程序确认两大部分。...

最全生物指示剂知识

通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变,通过酸碱指示剂变色来进行判读,时间一般在24或48小时以上;而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后酶促反应,通过荧光进行判读,时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速生物指示剂,有望在1小时之内得出结果。3.生物指示剂应用生物指示剂应用贯穿了灭菌工艺验证整个流程。灭菌工艺验证包含了灭菌工艺开发和灭菌程序确认两大部分。...

关于灭菌柜BD测试起源、目的、原理及常见问题详解

除了要对灭菌基本工艺参数验证,如灭菌过程温度、时间和压力运行过程作出记录外,还要使用相应生物和化学指示物对灭菌过程进行监测,这其中会涉及到相关国际标准,例如ISO11138(生物指示物),ISO11140(化学指示物),ISO14161(生物指示物挑选、使用和测试结果解释评估,通过使用适当物理、化学和指南),ISO15882(化学指示物挑选,使用和测试结果解释指南),EN一285(...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号