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2.2.2 注射用冻干粉末注射用冻干粉末的无菌工艺模拟试验还包括冻干过程的进箱、冻干、出箱操作(冷冻可能会抑制微生物生长,通常不模拟冷冻过程),通常情况下可采用缩短维持时间模式,即培养基灌装到容器中,半压塞后将容器转移至冻干机内部分抽真空,维持时间短于实际冻干周期,然后箱体破空(可依据产品特性设计破空次数)后进行压塞。...
2.2.2 注射用冻干粉末注射用冻干粉末的无菌工艺模拟试验还包括冻干过程的进箱、冻干、出箱操作(冷冻可能会抑制微生物生长,通常不模拟冷冻过程),通常情况下可采用缩短维持时间模式,即培养基灌装到容器中,半压塞后将容器转移至冻干机内部分抽真空,维 持时间短于实际冻干周期,然后箱体破空(可依据产品特性设 计破空次数)后进行压塞。...
:8 灭菌阶段的开始点的论证9 几个相关的生物指示剂可以包括在验证中以证明工艺的灵敏度对于生物验证,应使用EP5.1.2“灭菌生物指示剂”中所述的生物指示剂。...
因此微生物生化反应是微生物分类鉴定中的重要依据之一。微生物检验中常用的生化反应有:(一)糖酵解试验各种微生物因含有不同的分解糖(醇、苷)类的酶,所以分解糖类的能力各不相同,而且分解相应糖类后形成的终末产物亦随细菌种类而异,有的产酸,有的还可以产生气体,因此可作为鉴别细菌的依据,对肠道杆菌的鉴别尤为常见。可用指示剂及发酵管检验。...
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