This part of PNS ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released
PNS ISO 10993-7:2021由PH-BPS 发布于 2021。
PNS ISO 10993-7:2021 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
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一次性使用医用口罩项目名称:环氧乙烷残留量参考标准:YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices—Part 7...
目前医疗器械(如口罩、创可贴、一次性使用输液器等)中环氧乙烷残留量相关的检测标准主要有《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等同ISO 10993-7:2008)和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》等;尤其要说明的是《GB/T16886.7-2015》中还规定了2-氯乙醇的残留限量和检测方法。...
国家标准《医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7-2015)和ISO 10993-7 对于环氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)残留的极限做出了规定如下:表格:EO 和 ECH 的残留限值环氧乙烷的检测方法_国标规定采用浸提法进行前处理,然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种,一种是模拟使用浸提法(标准方法),另外一种是极限浸提法。...
禁止直接用于食品灭菌So医疗器械界的大神们都会做好以下两点CO2/EO(3:7)混合气灭菌避开EO爆炸极限控制好出厂EO残留量EO允许限量表医疗器械分类(按照ISO 10993-1-20095.3 按照接触时间分类)GB/T 16886.7-2015 & ISO 10993-7:2016平均日剂量最大剂量短期接触(30d)≤ 0.1mg/d前24h ≤ 4mg前30d ≤ 60mg一生 ≤ 2.5g...
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