IEC 80001-1:2021由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2021-09-01。
IEC 80001-1:2021在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
IEC 80001-1:2021 互联医疗设备或互联健康软件实施和使用的安全性、有效性和安全性 第1部分:风险管理的应用的最新版本是哪一版?
最新版本是 IEC 80001-1:2021 。
近日公布的国家药监局三定方案明确,国家药监局监管对象为药品、医疗器械和化妆品三类,包括对这三类产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、风险管理。致众科技市场部经理杨达告诉健康点,目前对医用软件、移动医疗器械等也都有了注册技术审查指导原则。根据8月1日起生效的《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。...
与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
随着互联网等信息技术在医疗领域中的广泛应用,互联网医疗、互联网医院、远程医疗服务等“互联网+医疗服务”新业态快速发展,作为新事物,参与主体多、涉及领域广,隐私安全风险高,缺乏相应的界限划分和行业准入规定。国家卫生健康委起草3份文件的主要思路: 一是根据使用的人员和服务方式将“互联网+医疗服务”分为三类。...
指南涵盖了药物(化学、生物或放射性药物)的管理、给药或使用所必需的设备,可以是一体式产品,例如预充式注射器和自动注射器,或非一体式产品,例如器械与药物共同包装或药物和器械分开供应的情况。 使用机电设备(包括有源植入式设备)、电子插件和器械数字元素的医药产品也在指南范围内,这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面,EMA 承认未来可能需要更详细的指南。 ...
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