近日公布的国家药监局三定方案明确,国家药监局监管对象为药品、医疗器械和化妆品三类,包括对这三类产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、风险管理。致众科技市场部经理杨达告诉健康点,目前对医用软件、移动医疗器械等也都有了注册技术审查指导原则。根据8月1日起生效的《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。...
与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
随着互联网等信息技术在医疗领域中的广泛应用,互联网医疗、互联网医院、远程医疗服务等“互联网+医疗服务”新业态快速发展,作为新事物,参与主体多、涉及领域广,隐私安全风险高,缺乏相应的界限划分和行业准入规定。国家卫生健康委起草3份文件的主要思路: 一是根据使用的人员和服务方式将“互联网+医疗服务”分为三类。...
因此,医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分,也是国家网络安全的组成部分之一。 作为政府的药监部门在医疗器械网络安全中扮演着至关重要的角色,从医疗器械产品的注册到审批,都在药监部门进行。在 2014年10月1日实施有关《医疗器械注册管理办法》的规定:注册人应当结合医疗器械相关数据的类型、功能、用途、交换方式及要求来考虑医疗器械产品的网络安全问题。...
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