CSA ISO 11607-1:2021
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Adopted ISO 11607-1:2019, second edition, 2019-02)
- 标准号
- CSA ISO 11607-1:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 加拿大标准协会
- 当前最新
- CSA ISO 11607-1:2021
- 代替标准
- CAN/CSA-ISO 11607-1:2016
CSA ISO 11607-1:2021相似标准
PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
DIN EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
DIN EN ISO 11607-1:2024-02 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023)
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 最终包装中待灭菌的医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
推荐
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 （十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式》 本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。...
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
31.YY/T0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》 本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。 32.YY/T0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》 本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。...
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。...