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从总体思维上看,医疗器械申报以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求,其具体的申报流程如下图所示:国家药品监督管理局医疗器械审批流程图 第二部分:审批要点解读 审批要点解读是本次会议的核心,本次会议系统性的讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等问题,涵盖了人工智能的产品的每一个要素,研究人员甚至可以根据这一套指标设立明确的评分...
Vironova开发和销售使用AI图像识别的TEM自动测量和分析软件,并在其GLP兼容的*1设施中为生物制药提供合同分析业务在他们的合同分析中,他们正在积极开展使用TEM的病毒载体分析业务,用他们自己的软件提供可靠的分析数据,该软件符合FDA的“21 CFR第11*2部分”。 ...
11月6日,OpenAI推出GPTs和GPT商店,允许用户无需编码就可创建自己版本的GPT,从而构建一个智能体平台和生态。几天后,微软公司创始人比尔·盖茨撰文称,智能体即将改变每个人与计算机交互的方式,还将颠覆软件行业,带来自从键入命令到点击图标以来最大的计算革命。在此次开发者大会上,微软还公布了100多项以AI为中心的新产品和新功能。...
广电计量8月份举办的“智能驾驶下的整车软件测评与网络安全策略”线上公开课,针对智能驾驶软件测试技术涉及的相关问题进行深度解读,想要了解更多精彩信息,请点击下图查看精彩回放。点击图片观看精彩回放现场授课期间学员们踊跃提问,现将大家在授课过程中提出较多的问题,整理解答如下:01软件工效部分包括哪些标准系列?目前,人-系统交互工效学方面最为权威的是ISO 9241系列标准。...
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