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从总体思维上看,医疗器械申报以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求,其具体的申报流程如下图所示:国家药品监督管理局医疗器械审批流程图 第二部分:审批要点解读 审批要点解读是本次会议的核心,本次会议系统性的讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等问题,涵盖了人工智能的产品的每一个要素,研究人员甚至可以根据这一套指标设立明确的评分...
Vironova开发和销售使用AI图像识别的TEM自动测量和分析软件,并在其GLP兼容的*1设施中为生物制药提供合同分析业务在他们的合同分析中,他们正在积极开展使用TEM的病毒载体分析业务,用他们自己的软件提供可靠的分析数据,该软件符合FDA的“21 CFR第11*2部分”。 ...
11月6日,OpenAI推出GPTs和GPT商店,允许用户无需编码就可创建自己版本的GPT,从而构建一个智能体平台和生态。几天后,微软公司创始人比尔·盖茨撰文称,智能体即将改变每个人与计算机交互的方式,还将颠覆软件行业,带来自从键入命令到点击图标以来最大的计算革命。在此次开发者大会上,微软还公布了100多项以AI为中心的新产品和新功能。...
尽管供应商向客户保证根据客户需求 来制造与设计系统,并在软件交付之前花费了大量时间进行测试,但供应商的开发和测试工作不会(并且无法)替 代客户宣称其预期用途以及按预期用途对他们的系统进行验证。另一个相关要点是,FDA 对供应商的信息学软件部门不具有任何司法管辖权。...
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