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46.YY/T 0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》 本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。 47.YY/T 0920-2014《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》 本标准适用于髋关节置换植入物。...
(2)《医疗器械指令》(MDD，Council Directive93/42/EEC)该指令要求除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械，包括无源植入物、外科器械和电子器械等，自1993年开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书;第一类医疗器械不需申报审批，由企业自行保证产品符合上市要求，即可给产品使用CE标志上市。自1998年6月13日开始，没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。 ...
医疗器械研发选择医用材料的标准医疗器械可靠性，不仅是研发部门的责任医械研发面临的风险问题与管理措施（附最新标准）医械研发：生物医用材料表面改性知识医械研发：如何为医疗器械选择颜色医疗器械研发热、转化难，如何突破？医械研发必备的选材知识ISO 13485对医械研发有哪些要求？球囊与球囊导管研发的基本技术要求植入性医疗器械设计开发环节典型案例分析如何管好医械研发过程？...
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。（十四）YY 0954-2014《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。...
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