体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

本专题涉及体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价的标准有2条。

国际标准分类中，体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价涉及到实验室医学。

在中国标准分类中，体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价涉及到医用化验设备、体外循环、人工脏器、假体装置。

国家药品监督管理局，关于体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价的标准

• YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

欧洲标准化委员会，关于体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价的标准

• EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)

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