第三类医疗器械体外诊断试剂
本专题涉及第三类医疗器械体外诊断试剂的标准有33条。
国际标准分类中，第三类医疗器械体外诊断试剂涉及到实验室医学、分析化学、医学科学和保健装置综合、医疗设备。
在中国标准分类中，第三类医疗器械体外诊断试剂涉及到医用化验设备、、、一般与显微外科器械、普通诊察器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医用电子仪器设备、医疗器械综合。
国家质检总局，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
- GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂
国家药监局，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
国家药品监督管理局，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
法国标准化协会，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- NF S92-032-2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
- NF S92-032-2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
- NF S92-040-2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
- NF S92-010-2-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
- NF S92-010-4-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
- NF S92-010-2-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
- NF S92-010-4-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
德国标准化学会，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- DIN EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
- DIN EN ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
- DIN EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
- DIN EN ISO 18113-2-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
- DIN EN ISO 23640-2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
欧洲标准化委员会，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
- EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息与生物学体外诊断试剂染色(ISO 19001:2013)
- EN ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
- EN ISO 23640-2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
- EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
- EN ISO 18113-4-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
- GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
- GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
- GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
韩国标准，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- KS P ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
- KS P ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
立陶宛标准局，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- LST EN ISO 18113-2-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
- LST EN ISO 18113-4-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
英国标准学会，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- BS EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
国际标准化组织，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- ISO 18113-2-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
行业标准-医药，关于第三类医疗器械体外诊断试剂的标准
- YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
