灭菌工艺

本专题涉及灭菌工艺的标准有12条。

国际标准分类中，灭菌工艺涉及到消毒和灭菌。

在中国标准分类中，灭菌工艺涉及到公共医疗设备、医药综合。

国家质检总局，关于灭菌工艺的标准

• GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

，关于灭菌工艺的标准

• KS P ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
• KS P ISO 11139-2020 保健品灭菌.灭菌和相关设备及工艺标准用术语词汇

国际标准化组织，关于灭菌工艺的标准

• ISO 11139:2018 保健品灭菌.灭菌和相关设备及工艺标准用术语词汇
• ISO 11607-2-2006/Amd 1-2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 11138-2:2006 保健品灭菌——生物指示剂第2部分:环氧乙烷灭菌工艺用生物指示剂
• ISO 11138-5:2006 保健品灭菌——生物指示剂第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌工艺用生物指示剂
• ISO 11138-4:2006 保健品灭菌——生物指示剂第4部分:干热灭菌工艺用生物指示剂
• ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求

英国标准学会，关于灭菌工艺的标准

• BS EN ISO 14160-2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求

欧洲标准化委员会，关于灭菌工艺的标准

• EN ISO 11137-1-2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］

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