独家医保

本专题涉及独家医保的标准有125条。

国际标准分类中，独家医保涉及到医疗设备、热力学和温度测量、消毒和灭菌、医学科学和保健装置综合、信息技术应用、计量学和测量综合、电工器件、人类工效学、医院设备、消防。

在中国标准分类中，独家医保涉及到医疗器械综合、电子计算机应用、医用电子仪器设备、家用保健器具、医疗设备通用要求、物质成份分析仪器与环境监测仪器综合、公共医疗设备、基础标准与通用方法、消防综合、低压配电电器、家用电器基础标准与通用方法、医用超声、激光、高频仪器设备、手术室设备。

SCC，关于独家医保的标准

ANSI/NEMA SC 1-2020 美国医疗保健供应商认证国家标准
ANSI/NEMA SC 1-2019 美国医疗保健供应商认证国家标准
NS 8437:2017 家庭医疗保健服务合同的一般条件
UL Subject 1637-2017 家庭医疗保健信号设备标准（CSDS 提案 2017 年 3 月 17 日）
CAN/CSA C22.2 No.60601-1-11-2011 医疗电气设备基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
DIN EN 60601-1-11/A1 E:2018 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健设备中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求... 草案
CEI EN 60601-1-11/A1:2016 医疗电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
CEI EN 60601-1-11:2016 医疗电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
DANSK DS/EN 60601-1-11:2015 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
DANSK DS/EN 60601-1-11/A1:2015 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
DIN EN 60601-1-11 E:2014 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：家庭医疗保健设备中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求... 草案
DIN IEC 60601-1-11 E:2008 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健设备中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 .. 草案
CAN/CSA-C22.2 No.60601-1-11-2011 医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
AAMI CN20:2014 医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器第20部分：通用测试方法（暂行美国国家标准）
AAMI CN3:2014 医疗保健应用中用于液体和气体的小口径连接器第3部分：肠内应用连接器（暂行美国国家标准）
AAMI CN6:2015 医疗保健应用中用于液体和气体的小口径连接器第6部分：神经轴应用连接器（暂行美国国家标准）

国际标准化组织，关于独家医保的标准

ISO 10651-2:1996 医用肺通气机第2部分:家庭保健用通气机的专用要求
ISO/IEEE 11073-10471:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10471部分:设备规范.独立的现场动态指示器集线器
ISO/DTR 25555:2023 老龄化社会家庭医疗保健产品、相关服务和环境的可及性和可用性考虑因素
ISO 80601-2-72:2015 医疗电气设备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-1-11:2010 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统要求
ISO/IEC TR 33023:2024 老龄化社会家庭医疗保健产品、相关服务和环境的可访问性和可用性注意事项

RU-GOST R，关于独家医保的标准

GOST 8.250-1977 国家测量统一性保证体系.医用最大温度计.鉴定方法及手段
GOST 8.651-2016 确保测量一致性的国家体系. 医疗产品. 辐射灭菌. 剂量测定技术
GOST 8.628-2013 确保测量可追溯性的国家系统. 医疗电气产品. 床边监测仪. 验证方法
GOST R 8.901-2015 确保测量一致性的国家系统. 医疗来源的紫外辐射特征的测量仪器. 验证程序
GOST R 8.705-2010 国家测量统一性保证体系.高能激光医疗器具的嵌入式及外部光度计.验证方法
GOST R 8.584-2001 国家测量统一性保证体系.医用超声波设备.体外碎石机.声音输出和测量流程的一般要求
GOST R 8.605-2004 国家测量统一性保证体系.医用诊断超声波设备.连续波多普勒设备测量方法的一般要求
GOST R 55310-2012 确保测量一致性的国家系统. 超声医疗物理治疗设备. 执行和操作性能测量方法的通用要求
GOST R 51326.2.1-1999 家用与类似用途的剩余电流操作型断路器,无需整体过电流保护(RCCB's).第2-1部分:一般原则适用于功能独立于线路电压的RCCB's
GOST R 8.583-2001 国家测量统一性保证体系.医用超声波治疗设备.频率为0.5MHz至5.0MHz的声音输出的测量流程的一般要求
GOST R IEC 61391-2-2012 确保测量一致性的国家系统. 医疗超声诊断仪. 最大渗透深度和局部动态范围测量方法的通用要求
GOST R IEC 61157-2008 国家测量统一性保证体系.医疗电气装置.超声波诊断装置.技术文档中声音输出参数表述的要求
GOST R 51327.2.1-1999 家用与类似用途的剩余电流操作型断路器,需采用整体过电流保护(RCBO's).第2-1部分:一般原则适用于功能独立于线路电压的RCBO’s
GOST R 8.604-2004 国家测量统一性保证体系.医用诊断超声波设备.便携式胎儿心跳检测器.参数与测量方法描述的一般要求
GOST R IEC 61689-2013 确保测量一致性的国家系统. 医用超声理疗设备. 在0.5 MHz至5.0 MHz的频率范围内声音输出测量方法的通用要求
GOST 8.627-2013 确保测量可追溯性的国家系统. 生物样品的定量测量用体外诊断医疗试验系统. 第1部分. 血液分析仪. 验证方法
GOST IEC 61689-2016 确保测量一致性的国家系统. 超声医疗物理治疗设备. 0,5兆赫至5,0兆赫频率范围内声输出测量方法的通用要求

美国保险商实验所，关于独家医保的标准

UL 1637 BULLETIN-2016 UL 安全家庭医疗保健信号设备标准（评论截止日期：2016年11月7日）
UL 1637 BULLETIN-2014 UL 安全家庭医疗保健信号设备标准（评论截止日期：2014年6月3日）
UL 1637 BULLETIN-2017 UL 安全家庭医疗保健信号设备标准（评论截止日期：2017年4月17日）
UL 1637 BULLETIN-2015 UL 安全家庭医疗保健信号设备标准（评论截止日期：2015年5月5日）

丹麦标准化协会，关于独家医保的标准

DS/INF 139:2002 医疗保健部门系统标准的比较分析 DS/EN ISO 9001:2000 与联合委员会国际医院认证标准（JCIA-SH:2000 旨在遵守独特的 JCIA 的组织的要求
DS/EN 60601-1-11:2010 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
DS/EN 61009-1:2021 家用和类似用途的带有整体过流保护的剩余电流动作断路器（RCBO） – 附录 N – 对由一项剩余电流保护功能和多个独立功能组成的 RCBO 的附加要求和测试
DS/EN 61008-2-1+A11,Corr.:2004 家用和类似用途不带整体过流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）第 2-1 部分：一般规则对功能独立于线路电压的 RCCB 的适用性
DS/EN 61009-2-1+A11,Corr.:2004 家用和类似用途带集成过流保护的剩余电流动作断路器（RCBO`s）第 2-1 部分：一般规则对功能独立于线电压的 RCBO 的适用性

英国标准学会，关于独家医保的标准

BS EN 60601-1-11:2015+A1:2021 医疗电气设备基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
BS EN 60601-1-11:2010 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准.家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求
BS EN 60601-1-11:2015 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准.家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求
PD ISO/TR 14639-1:2012 健康信息学基于容量的电子医疗架构路线图国家电子卫生保健举措概述
19/30356480 DC BS EN 60601-1-11 AMD1 医疗电气设备第1-11部分基本安全和基本性能的一般要求抵押品标准家庭医疗保健中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
BS EN 61009-2-1:1995(2005) 家用和类似用途带有整体过流保护的剩余电流动作断路器（RCBO'S）规范第2-1部分：一般规则对功能上独立于线路电压的RCBO的适用性
BS EN 61008-2-1:1995(1999) 家用和类似用途的不带集成过流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）规范第2-1部分：一般规则对功能上独立于线路电压的RCCB的适用性

德国标准化学会，关于独家医保的标准

DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1:2011 医疗用电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求的并行标准:医疗用电气设备和家庭医疗保健用医疗电子系统(IEC 6060
DIN EN 60601-1-11:2011 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能一般要求.附属标准在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
DIN EN 60601-1-11:2021 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求附属标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC 6060
DIN EN 60601-1-11:2016 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能一般要求.附属标准在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC 60601-1-11-2015).德文版本EN 60601-1-11-2015
DIN EN ISO 10651-6:2011 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第6部分:家庭保健通气机支撑装置 (ISO 10651-6-2004);德文版本EN ISO 10651-6-2009
DIN EN ISO 10651-2:2011 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机(ISO 10651-2-2004);德文版EN ISO 10651-2-2009
DIN EN ISO 80601-2-72:2016 医用电气设备第 2-72 部分：用于依赖呼吸机的患者的家庭保健环境呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-72:2015）

US-CFR-file，关于独家医保的标准

CFR 42-410.76-2013 公共健康. 第410部分:补充医疗保险(SMI)的好处. 第410.76节:临床护理专家服务.
CFR 42-410.71-2013 公共健康. 第410部分:补充医疗保险(SMI)的好处. 第410.71节:临床心理学家服务和服务和供应事件的临床心理学家服务.
CFR 45-153.270-2014 公共福利. 第153部分:在支付得起的医疗法案相关的再保险;风险走廊和风险调整标准. 第153.270节:HHS审计的国家运行的再保险计划.
CFR 42-405.2415-2014 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.2415节:服务和用品事件执业护士;助理医师;护士认证助产士;临床心理学家;临床社工服务.
CFR 42-405.2452-2014 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.2452节:服务和物资事件的临床心理学家和临床社工服务.
CFR 42-405.2452-2013 公共健康. 第405部分:为老年人和残疾人的联邦医疗保险. 第405.2452节:服务和供应事件临床心理学家和临床社会工作者服务.

国际电工委员会，关于独家医保的标准

IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
IEC 60601-1-11:2015 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求

韩国科技标准局，关于独家医保的标准

KS C IEC 60601-1-11:2018 医疗电气设备 - 第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
KS C IEC 60601-1-11:2012 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求
KS C IEC 61008-2-1:2009 家用和类似用途的没有综合过电流保护的剩余电流断路器(RCCB).第2.1部分:回路电压独立型RCCB的通用规则适用性
KS C IEC 61008-2-1:2014 家用和类似用途的没有综合过电流保护的剩余电流断路器（RCCB）第2-1部分：回路电压独立型RCCB的通用规则适用性
KS C IEC 61009-2-1:2009 家用和类似用途整体式剩余电流启动的过载保护断路器(RCB0).第2部分第1节:回路电压独立型RCBO的通用规则适用性
KS C IEC 61009-2-1-2019 家用和类似用途的带有整体过流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）第2-1部分：一般规则对功能上独立于线路电压的RCBO的适用性
KS C IEC 61008-2-1-2019 家用和类似用途的不带整体过流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）—第2-1部分：一般规则对功能上独立于线路电压的RCCB的适用性

KR-KS，关于独家医保的标准

KS C IEC 60601-1-11-2018 医疗电气设备 - 第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

ES-UNE，关于独家医保的标准

UNE-EN 60601-1-11:2015/A1:2021 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
UNE-EN 60601-1-11:2015 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

澳大利亚标准协会，关于独家医保的标准

AS IEC 60601.1.11:2017 医疗电气设备第 1.11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
IEC 60601-1-11:2015 RLV 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
AS/NZS 3175.2.1:1994 批准和测试规范家用和类似用途不带整体过流保护的住宅电流动作断路器（RCCB's）第2部分：一般规则对 RCCB 第 2.1 部分的适用性：功能独立于线路

GSO，关于独家医保的标准

GSO IEC 60601-1-11:2016 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
OS GSO IEC 60601-1-11:2016 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
BH GSO IEC 60601-1-11:2017 医疗电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
GSO IEC 61009-2-1:2008 剩余电流（漏电）断路器包括家用和类似用途的内置过流保护第2-1部分：RCBO 的功能独立于线路电压
GSO IEC 60998-2-2:2014 家用和类似用途低压电路连接装置第2-2部分：作为带有非螺纹保持单元的独立部件的连接装置的特殊要求
GSO IEC 61008-2-1:2008 家用和类似用途的不带内置过流保护的漏电（漏电）断路器 (RCBO) 第2-1部分：功能上独立于线路电压的一般规则 (RCBO) 的适用性
OS GSO IEC 61009-2-1:2008 家用和类似用途带有集成过流保护的剩余电流动作断路器 (RCBO) 第2-1部分：一般规则对功能独立于线路电压的 RCBO 的适用性

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany，关于独家医保的标准

VDE 0750-1-11-2016 医疗电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 (IEC 6060

欧洲电工标准化委员会，关于独家医保的标准

EN 60601-1-11:2010 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于独家医保的标准

EN 60601-1-11:2015 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求

加拿大标准协会，关于独家医保的标准

CSA Z305.12-98-1998 便携式氧气系统在家庭、家庭和医疗保健环境中的安全储存、处理和使用指南第一版；通用指令 1；更新 2
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-11-2015 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（第二 E

法国标准化协会，关于独家医保的标准

NF S95-186-2-72*NF EN ISO 80601-2-72:2015 医用电气设备第 2-72 部分：呼吸机依赖型患者家用医疗保健环境呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
NF C74-021:2010 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准:家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求.
NF C74-021*NF EN 60601-1-11:2015 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求附属标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
NF C74-021/A1*NF EN 60601-1-11/A1:2021 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求附属标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
NF EN 61009-2-1/A11:1998 用于家用和类似装置的带有过流保护的剩余电流自动断路器 - 第 2-1 部分：一般规则对功能独立 DD 的适用性...
NF EN 61009-2-1:1995 用于家用和类似装置的带有过流保护的剩余电流自动断路器 - 第 2-1 部分：一般规则对功能独立 DD 的适用性...
NF EN 61008-2-1:1995 不带过流保护装置（ID）的家用和类似用途的剩余电流自动断路器 - 第 2-1 部分：一般规则对功能独立 ID 的适用性
NF EN 61008-2-1/A11:1998 不带过流保护装置（ID）的家用和类似用途的剩余电流自动断路器 - 第 2-1 部分：一般规则对功能独立 ID 的适用性
NF C61-441*NF EN 61009-2-1:1995 家用和类似用途的有集成过电流保护的残流驱动式断路器（rcbo'S）第2-1部分：rcbo 在功能上独立于线路电压的一般规则的适用性

US-AAMI，关于独家医保的标准

ANSI/AAMI HA60601-1-11-2011 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
AAMI HA60601-1-11-2015 医疗电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

欧洲标准化委员会，关于独家医保的标准

EN ISO 80601-2-72:2015 医用电气设备.第2-72部分:家庭医疗保健环境通风机基本性能基本安全的特殊要求.呼吸机依赖者（ISO 80601-2-72:2015）
EN ISO 10651-6:2009 医疗用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第6部分:家庭保健通气机支持设备
EN ISO 10651-2:2009 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机

立陶宛标准局，关于独家医保的标准

LST EN 60601-1-11-2010 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC 606
LST EN 60601-1-11-2015 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求附属标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC 6060
LST EN 60601-1-11/A1-2021 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求附属标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC 6060
LST EN 61009-2-1+A11+AC-2000 家用和类似用途带集成过流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）第 2-1 部分：一般规则对功能独立于线路电压的 RCBO 的适用性（IEC 61009-2-1:1991）
LST EN 61008-2-1+A11+AC-2000 家用和类似用途不带整体过流保护的剩余电流动作断路器（RCCB's）- 第 2-1 部分：一般规则对功能独立于线路电压的 RCCB 的适用性 IEC 61008-2-1:1990）

CEN - European Committee for Standardization，关于独家医保的标准

EN ISO 10651-6:2004 医疗用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第6部分:家庭保健通气机支持设备
EN ISO 10651-2:2004 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机

美国材料与试验协会，关于独家医保的标准

ASTM E2280-03e1 医疗保健设施的病房内装璜有软垫的座式家具作用的着火危险评定的标准导则
ASTM E2280-03 医疗保健设施的病房内装璜有软垫的座式家具作用的着火危险评定的标准导则
ASTM E2280-09 医疗保健设施的病房内装璜有软垫的座式家具作用的着火危险评定的标准指南

印度尼西亚标准，关于独家医保的标准

SNI 04-6956.2.1-2005 不带过电流保护的家用和类似用途的剩余电流动作断路器（ RCCB）-第2-1部分：RCCB功能独立的线路电压的一般应用规则

AENOR，关于独家医保的标准

UNE-EN 61008-2-1:1996 家用和类似用途（RCCB）不带整体过流保护的剩余电流动作断路器第 2-1 部分：一般规则对功能独立于线路电压的 RCCB 的适用性
UNE-EN 61009-2-1:1996 用于家用和类似用途（RCBO）的带有整体过流保护的剩余电流动作断路器第 2-1 部分：一般规则对 RCBO 功能独立于线路电压的适用性
UNE-EN 61008-2-1/A11:1999 家用和类似用途（RCCB's）不带整体过流保护的剩余电流动作电路制动器第 2-1 部分：一般规则对功能独立于线路电压的 RCCB 的适用性
UNE-EN 61009-2-1/A11:1999 用于家用和类似用途（RCBO）的带整体过流保护的剩余电流动作电路制动器第 2-1 部分：一般规则对 RCBO 功能独立于线路电压的适用性

IX-EU/EC，关于独家医保的标准

COM(2001) 617 FINAL-2001 独立专家组向欧盟委员会提交关于实施有关第II卷中的农业遗传资源的保存,特征,收集和利用的第1467/94/EC号理事会条例的报告