外科仪器

本专题涉及外科仪器的标准有27条。

国际标准分类中，外科仪器涉及到医疗设备、牙科、消毒和灭菌、钢铁产品、航空器和航天器综合。

在中国标准分类中，外科仪器涉及到矫形外科、骨科器械、医疗器械综合、医用电子仪器设备、口腔科器械、设备与材料、体外循环、人工脏器、假体装置、其他专科器械。

国际标准化组织，关于外科仪器的标准

• ISO 16061:2021 非活性外科植入物用仪器一般要求
• ISO 16061-2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求
• ISO 16061:2015 与非活性外科植入物联合使用的仪器 - 一般要求
• ISO 16061:2008 与非活性外科植入物相关的仪器——一般要求
• ISO 16061:2000 非活性外科植入物用仪器.一般要求
• ISO 16061-2000 与非有源外科植入物相关的仪器.一般要求

，关于外科仪器的标准

• NBN-EN 27740-1992 外科手术仪器．可分解波浪形手术刀，组合大小
• NBN C 74-202-1986 电疗仪器．第2部分：关于高频率电流的电外科仪器的特殊安全规定

欧洲标准化委员会，关于外科仪器的标准

• EN ISO 16061-2015 用在与非活动外科植入物相关的仪器.一般要求 （ISO 16061:2008修订版）
• EN ISO 16061-2015 用在与非活动外科植入物相关的仪器.一般要求 （ISO 16061:2008修订版）

韩国标准，关于外科仪器的标准

• KS C IEC 60601-2-22-2011 医疗电气设备.第2-22部分:外科、美容、治疗与诊断用激光仪器的基本安全与基本性能的特殊要求
• KS C IEC 60601-2-22-2011 医疗电气设备.第2-22部分:外科、美容、治疗与诊断用激光仪器的基本安全与基本性能的特殊要求
• KS P ISO 16061-2008 与无源外科植入物联合使用的仪器.一般要求.

美国材料与试验协会，关于外科仪器的标准

• ASTM F1089-2010 外科仪器腐蚀的标准试验方法
• ASTM F1089-2002 外科仪器腐蚀的标准试验方法

澳大利亚标准协会，关于外科仪器的标准

• AS/NZS 4187-2003 可重复使用的医疗和外科仪器及设备的清洁、消毒和杀菌以及卫生保健设施中相关环境的维护
• AS/NZS 3200.2.2-1999 医用电气设备－安全性详细要求－高频外科仪器

德国标准化学会，关于外科仪器的标准

• DIN EN ISO 7153-1-2001 外科仪器.金属材料.第1部分:不锈钢

英国标准学会，关于外科仪器的标准

• BS EN 12011-1998 与无源外科植入物一起使用的仪器.一般要求

法国标准化协会，关于外科仪器的标准

• NF S90-304-1989 外科医疗器材.血液透析仪器.功能的特性

美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于外科仪器的标准

• DOD A-A-51366-1986 外科抽气仪器

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